Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан

В Республике Казахстан, как и во многих других странах мира, государственное регулирование цен на лекарственные средства («ЛС») и медицинские изделия («МИ») является одним из ключевых инструментов контроля за рынком лекарственных средств. 

Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия в Казахстане регулируется Кодексом РК от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс о здоровье») и Правилами регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденными Приказом Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 («Правила регулирования цен»).

Порядок государственного регулирования цен определяется уполномоченным органом и затрагивает только те ЛС, которые зарегистрированы и находятся в обращении в Казахстане, реализуются оптом и в розницу и включены в специальные перечни ЛС, цены на которые регулируются. Также государство регулирует цены на зарегистрированные ЛС и МИ, входящие в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи («ГОБМП») и/или систему обязательного социального медицинского страхования («ОСМС»).

В Казахстане в рамках государственной системы здравоохранения, как и, например, во Франции, Италии, Великобритании, Канаде и других странах, граждан обеспечивают ЛС и МИ бесплатно при оказании скорой медицинской помощи, стационарной, стационар-замещающей медицинской помощи и санаторно-курортном лечении. Также, отдельным категориям граждан с определенными заболеваниями (состояниями) в рамках ГОБМП гарантировано бесплатное и (или) льготное обеспечение более 600 наименований ЛС и МИ, которые, соответственно, закупаются за счет бюджетных средств.

В Казахстане существует несколько механизмов регулирования цен на ЛС и МИ, включая установление предельных цен, контроль за ценами производителей и ограничение торговых наценок.

При формировании предельных цен на ЛС и МИ учитываются затраты на производство, транспортировку, страхование и хранение, а также норма прибыли. При этом затраты должны быть подтверждены соответствующими документами.

Наценки на ЛС и ИМН, в том числе при особом порядке, дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок в зависимости от стоимости ЛС или ИМН, чем дороже ЛС или ИМН, тем меньше наценка. 

Перечень ЛС для оптовой и розничной реализации, цены на которые регулируются государством, утверждается уполномоченным органом не чаще одного раза в полугодие по согласованию с антимонопольным органом. Одновременно с этим, уполномоченный орган утверждает предельные цены производителя и розничные/оптовые цены на торговое наименование ЛС.

Контроль за соблюдением правил ценообразования осуществляет уполномоченный орган, а именно Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК и его территориальные подразделения.

Все субъекты здравоохранения, включая производителей, дистрибьюторов и аптеки, обязаны соблюдать предельные цены на ЛС и МИ. За нарушение установленных норм предусмотрены штрафы и иные меры ответственности. Превышение установленных предельных цен может привести к серьезным последствиям, включая административную ответственность. Согласно статье 426 Кодекса РК об административных правонарушениях, превышение установленных предельных цен на ЛС влечет за собой наложение административного штрафа на физических лиц в размере 70 месячных расчетных показателей (МРП), на должностных лиц в размере 100 МРП, на юридических лиц - до 1 000 МРП. Повторное нарушение в течение года после наложения административного взыскания влечет приостановление действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.

Несмотря на то, что государственное регулирование цен направлено на обеспечение доступности и качества ЛС и МИ для населения, а также поддержание баланса между интересами производителей, поставщиков и потребителей, с 2021 года Агентством по защите и развитию конкуренции (АЗРК) совместно с Министерством здравоохранения проводится работа по постепенному отказу от государственного регулирования цен на ЛС.

В первую очередь, были обозначены препараты, которые останутся под госрегулированием. Это лекарственные препараты, закупаемые для лечения:

• в рамках ГОБМП и ОСМС,
• социально значимых заболеваний,
• онкологических больных,
• орфанных заболеваний,
• коронавирусной инфекции (особый порядок).

Остальные ЛС планируется выводить из государственного регулирования в три этапа, с 2022 по 2026 годы.

На 1 этапе – 2022–2023 годы – 2551 лекарственное средство (ЛС).  Это гомеопатические средства, БАДы, витамины и лекарственные препараты, направленные на лечение несложных заболеваний. Они все безрецептурные и есть в свободной продаже.

На 2 этапе – 2023–2025 – рецептурные препараты и антибиотики.

На 3 этапе – 2025–2026 – остальные препараты, за исключением тех, которые останутся под госрегулированием.

Цель данного процесса заключается в сокращении количества ЛС, подлежащих государственному ценовому регулированию. Ожидается, что это позволит увеличить конкуренцию на рынке, что, в свою очередь, должно привести к снижению цен для потребителей, улучшению качества предоставляемых услуг и должно способствовать развитию инноваций и разработке более эффективных ЛС.

Процесс поэтапного дерегулирования ЛС уже начался, однако пока активной динамики не наблюдается. Так, 16 ноября 2023 года на портале Открытых НПА был опубликован проект приказа о внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 27 августа 2021 года №ҚР ДСМ-94 «Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации». Документ содержит 4913 наименований рецептурных ЛС, исключая безрецептурные лекарства. Этот проект соответствует Дорожной карте развития конкуренции в сфере здравоохранении, разработанной Министерством здравоохранения и АЗРК и утвержденной 29 декабря 2022 года.

Однако опубликованный 7 декабря 2023 года проект приказа включает уже 6953 наименования лекарственных средств, включая безрецептурные. Исходя из чего, мы предполагаем, что процесс дерегулирования может быть приостановлен или изменен.

 

Авторы: Алия Жумекенова, Айдана Байтимова.