Реклама лекарственных препаратов и биологически активных добавок в Беларуси

1) ПРАВИЛА РЕКЛАМЫ

Нормативно-правовое регулирование

Законодательство Беларуси устанавливает особые требования к регулированию рекламы в медицине, включая рекламу лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище (далее – БАД).

Основными нормативными правовыми актами в данной сфере являются:

• Закон Республики Беларусь от 10 мая 2007 г. № 225-З «О рекламе» (далее – Закон о рекламе);
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июля 2013 г. № 63 «О реализации Закона Республики Беларусь от 10 мая 2007 г. № 225-З «О рекламе» (далее – Постановление № 63).

Терминология: 

Под рекламой понимается информация об объекте рекламирования, размещаемая (распространяемая) в любой форме с помощью любых средств, направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и (или) его продвижение на рынке (ст. 2 Закона о рекламе).

Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы (ст.1 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»).

Лекарственное средство – это средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека (ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»).

Биологически активными добавками к пище являются природные, идентичные природным пищевые и (или) биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для непосредственного употребления человеком или введения в состав пищевых продуктов в целях обогащения его рациона питания и не являющиеся единственным источником пищи (ст. 1 Закона Республики Беларусь от 29 июня 2003 г. № 217-З «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека»).

Согласование Министерства здравоохранения Беларуси

Важным требованием к размещению рекламы лекарственных препаратов и БАД является наличие у рекламодателя согласования Министерства здравоохранения. Специально уполномоченным органом на согласование рекламы является республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Существует ряд исключений, когда согласования с уполномоченным органом не требуется. Например, не подлежит согласованию реклама лекарственных препаратов, осуществляемая в рамках клинических испытаний этих лекарственных препаратов, проводимых в целях их последующей государственной регистрации, только в целях привлечения добровольцев (пациентов) к участию в клинических испытаниях.

NB! С 12 июля 2024 года в связи со вступлением в силу изменений в Закон о рекламе требования по ее размещению ужесточаются. Так, будет подлежать согласованию наружная реклама и реклама на транспортном средстве лекарственных препаратов и БАД.

Каналы распространения 

Размещение рекламы безрецептурных лекарственных препаратов и БАД допускается во всех возможных источниках (СМИ, социальные сети, радио, телевидение, наружная реклама, реклама на транспортном средстве и др.).

Реклама лекарственных препаратов, которые отпускаются только по рецепту врача, допускается только:

- в специализированных печатных изданиях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения;

- в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий.

Отмечаем, что в законодательстве отдельно урегулирован порядок информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных препаратах. Так, допустимыми формами информирования медицинских работников являются:

- устное выступление с/без демонстрации печатных и иных информационных материалов о лекарственном средстве при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, согласованных Министерством здравоохранения;

- размещение информационных материалов в рамках вышеуказанных мероприятий;

- предоставления информационных материалов в организации здравоохранения в электронном виде или на бумажном носителе без взаимодействия с работниками.

2) ПРАКТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

А. Наиболее часто встречаемые на практике нарушения в рекламе:

- несоблюдение требований написания предупредительных надписей и сносок;

- несоблюдение требований к скорости и звуку озвучивания;

- несоответствие сведений регистрационных документов лекарственных препаратов и содержания рекламы.

B. Сложности в разграничении рекламы и информирования, позволяющие свободно интерпретировать конкретные случаи предоставления информации о лекарственных средствах.

2) ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА

Государственные органы пристально отслеживают соблюдение требований законодательства о рекламе в сфере фармацевтики и здравоохранения.

Для примера приводим следующий кейс.

Интернет-реклама лекарственного препарата содержала следующую информацию:

- утверждение о том, что лечебный эффект от применения является абсолютно гарантированным;

Приводим текст: «Снизит давление до возрастной нормы без химии и побочных эффектов! Приведите давление в норму в считанные минуты без вреда для здоровья!»

- утверждение о том, что применение является безопасным, в том числе в связи с природным его происхождением, и не сопровождается развитием нежелательных или побочных реакций;

Приводим текст: «Снизит давление до возрастной нормы без химии и побочных эффектов! Приведите давление в норму в считанные минуты без вреда для здоровья!». 

«Не вызывает привыкания и синдрома отмены за счёт исключительно натурального состава».

- рекомендацию государственных органов, используемых в целях усиления рекламного эффекта;

- информацию, создающей у потребителя рекламы впечатление о высокой скорости развития лечебного эффекта объекта рекламирования;

- информацию, способствующую формированию у потребителя рекламы чувства страха и опасения о возможности ухудшения состояния здоровья в случае отказа от применения объекта рекламирования.

Приводим текст: «Полная потеря дееспособности и жизнь без движения - жуткие последствия запущенной гипертонии. Жить полноценной жизнью или провести остаток дней в страхе стать инвалидом – решать вам!».

Препарат не был зарегистрирован Министерством здравоохранения Республики Беларусь в качестве лекарственного средства.

Реклама была признана ненадлежащей и запрещена к размещению (распространению).

Ссылка на источник: https://www.mart.gov.by/news/novost/mart-preduprezhdaet-gipertonium-uretramol-mnimye-lekarstva/?sphrase_id=208258 

 

Авторы: Дмитрий Вильтовский, Александра Васильева.