Особенности ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации
Вопрос регулирования цен на лекарственные препараты является одним из наиболее актуальных в контексте социальной политики государства. Установление цен на лекарства требует соблюдения баланса интересов населения и фармацевтических компаний, нацеленных на увеличение стоимости продукции. Именно поэтому в рамках государства зачастую предусматриваются меры регулирования ценообразования, предполагающие установление предельных отпускных цен и надбавок на некоторые препараты.
Так, в Российской Федерации регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Для осуществления государственного регулирования утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р). Включение препаратов в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Перечень ЖНВЛП) основано на анализе клинической эффективности, возможных последствий применения, а также оценке экономических факторов. Примерами препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, являются: омепразол, дротаверин, ретинол, лоперамид, аскорбиновая кислота и др.
По отношению к лекарственным средствам, включенным в Перечень ЖНВЛП, утверждена методика расчета предельных отпускных цен производителей, а также установлены размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. Предельные отпускные цены производителей подлежат регистрации в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила ведения указанного реестра регулируются Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
При этом, необходимо отметить, что ценообразование в отношении препаратов, не включенных в рассматриваемый Перечень ЖНВЛП, осуществляется аптеками самостоятельно на основании затрат, связанных с хранением, закупкой и реализацией лекарственных препаратов. Предельные отпускные цены и надбавки для данной категории лекарственных средств государством не установлены.
Вместе с тем, пандемия COVID-19 послужила катализатором для внесения изменений в систему ценообразования лекарственных средств, не включенных в Перечень ЖНВЛП. Так, Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 № 1310 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей» утверждены специальные правила, в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о введении государственного ценового регулирования в отношении лекарственного препарата, не включенного в Перечень ЖНВЛП. Данное государственное регулирование предполагает установление в отношении препарата предельных отпускных цен, а также оптовых и розничных надбавок. При этом предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат устанавливаются в отношении каждого субъекта Российской Федерации. Принятие решения о государственном регулировании цены препарата, не включенного в Перечень ЖНВЛП, возможно в случае, если Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выявлен рост розничных цен на лекарственный препарат на 30 процентов и более.
Дополнительно необходимо подчеркнуть, что ст. 14.4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ предусмотрена административная ответственность за реализацию лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты. Размер административного штрафа для фармацевтической организации может устанавливаться в размере от 250 000 до 500 000 тысяч рублей.
Из выше обозначенного следует, что на данный момент в отношении препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации предусмотрена система ценообразования, предполагающая установление предельных отпускных цен, а также оптовых и розничных надбавок. Предельные отпускные цены подлежат регистрации в соответствующем Реестре. Данные методы государственного регулирования положительно сказываются на итоговых ценах на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Ценообразование на лекарственные средства, не включенные в Перечень ЖНВЛП устанавливается аптечными организациями в зависимости от собственных затрат. При этом, действующим законодательством предусмотрена возможность осуществления регулирования ценообразования препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП. В случае, если посредством мероприятий по мониторингу цен на лекарственные препараты, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выявлен рост розничных цен на лекарственный препарат на 30 процентов и более, в отношении препарата будут установлены меры государственного регулирования цен. Данная мера препятствует необоснованному росту цен на многие импортные лекарственные средства, необходимые для поддержания здоровья граждан страны. Нарушение действующего законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты может повлечь за собой наложение административного штрафа.
Авторы: Анна Крицына, Мария Клименкова.
