Регистрация лекарственных средств и сертификаты фармпродукта: новые правила с 5 мая 2026 года

Постановлением Совета Министров от 5 мая 2026 г. № 224 внесены изменения в порядок регистрации лекарств и выдачи сертификата фармацевтического продукта. Документ уже вступил в силу.

Разбираем три ключевых нововведения. Что меняется?

1. Условная регистрация стратегически важных лекарственных препаратов сроком на 1 год

Было: условная регистрация применялась только при одновременном выполнении нескольких жёстких условий (оригинальный препарат для тяжёлых или редких заболеваний + отсутствие эффективных методов лечения в Беларуси).

Стало: теперь достаточно любого одного из условий. Добавлено новое основание - «наличие дополнительной потребности в лекарственном обеспечении граждан во избежание угрозы отсутствия стратегических препаратов на территории Беларуси».

На заметку бизнесу: Минздрав может быстрее вводить в оборот критически важные препараты, если есть риск их отсутствия, что упрощает и ускоряет вход фармацевтических компаний  на рынок.

2. Возможность упрощенной регистрации лекарств на срок до пяти лет, если препарат уже зарегистрирован соответствующим органом государства-члена ЕАЭС

Было: упрощённая регистрация допускалась, но с условием соблюдения подпункта 3.1 пункта 3 Указа Президента № 499. Упрощённая регистрация применялась к лекарственным средствам, которые уже зарегистрированы:

1)    в строго определённых зарубежных государствах (США, Канада, Япония,  Швейцария, Великобритания, а также в ряде стран ЕС);
2)    либо в ЕС по централизованной процедуре для тех же стран;
3)    либо это вакцины и препараты от туберкулёза, гепатита С, ВИЧ, прошедшие программу переквалификации ВОЗ.  

Фактически перечень стран, чья регистрация признавалась, был ограничен.

Стало: если лекарственный препарат уже зарегистрирован уполномоченным органом любого государства-члена Евразийского экономического союза, в Беларуси можно применить упрощённый порядок регистрации.

На заметку бизнесу: Теперь, если ваш лекарственный препарат прошел регистрацию в любой стране - участнике ЕАЭС (Армения, Казахстан, Кыргызстан и Россия), вы вправе претендовать на упрощённую регистрацию в Беларуси сроком на 5 лет. 

Если у вас есть зарегистрированные в ЕАЭС препараты – имеет смысл пересмотреть стратегию их ввода на белорусский рынок.

3. Сертификат фармацевтического продукта – теперь учитываются данные из реестра ЕАЭС

Было: при выдаче сертификата оценивали сведения только из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь.

Стало: оценка проводится как по Государственному реестру, так и по единому реестру зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. 

Что это означает для бизнеса: если ваш препарат уже зарегистрирован в едином реестре ЕАЭС, вы можете использовать эти сведения для получения сертификата в Беларуси без повторного подтверждения по национальному реестру.

Главный вывод

Новые правила упрощают административные процедуры, ускоряют вывод препаратов на рынок и позволяют избежать лишних согласований. Если ваш продукт уже зарегистрирован в любой стране ЕАЭС или соответствует хотя бы одному из условий для стратегически важных лекарств – вы можете сэкономить время на регистрации.
Рекомендуем пересмотреть внутренние процедуры с учётом изменений, если ваша деятельность связана с производством или импортом лекарственных средств.