Реклама лекарственных средств и биологически активных добавок в Республике Узбекистан

В современном обществе реклама медицинских препаратов играет ключевую роль, оказывая прямое воздействие на здоровье каждого из нас. Это не только средство информирования о новинках в мире медицины, но и фактор, оказывающий существенное влияние на производство и распространение лекарственных средств и биологически активных добавок.

В Узбекистане наблюдается стремительный рост внимания к совершенствованию нормативных актов, регулирующих рекламу медицинских препаратов. Это отражает серьезное отношение к обеспечению безопасности и качества предлагаемых препаратов. В данной статье мы выделили основные требования законодательства о рекламе, о которых необходимо знать фармацевтическим компаниям. 

В Узбекистане реклама лекарственных средств регулируется рядом нормативно-правовых актов, основные из которых перечислены ниже:

• Закон «О рекламе» №ЗРУ-776 от 7 июня 2022 года (далее – «Закон о рекламе»);
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан «О проведении рекламы лекарственных средств, предназначенных для медицинских учреждений и медицинских работников системы Министерства здравоохранения и контроль за исполнением» №442 от 27 декабря 2013 года (далее – «Приказ Министерства здравоохранения №442»);
• Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Положение о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних» №341 от 15 декабря 2014 года (далее – «Постановление №ПКМ-341»); и иные.

Уполномоченными государственными органами в области регулирования оборота рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок являются Агентство по защите прав потребителей при Антимонопольном комитете Республики Узбекистан (далее – «Агентство»), а также Министерство здравоохранения Республики Узбекистан (далее – «Министерство здравоохранения»).

В соответствии со статьей 34 Закона о рекламе, реклама лекарственных средств должна содержать полное (в том числе и международное фармакологическое) название лекарственного средства и наименование производителя, а также информацию об использовании или применении лекарственного средства. При этом, запрещается реклама лекарственных средств, которые:

• распространяются только по рецепту врача;
• содержат наркотические средства или психотропные и (или) сильнодействующие вещества;
• не разрешены к медицинскому применению в Узбекистане;
• не прошедшие государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения.

Следует подчеркнуть, что реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, не должна:

• представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное по отсутствию побочных эффектов;
• вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;
• утверждать, что лекарственное средство является биологически активной добавкой к пище, косметическим продуктом или средством гигиены, или любым другим видом товара;
•  допускать некорректные сравнения с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
• содержать утверждения о том, что действие данного лекарственного средства гарантировано;
• внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства.

В дополнение, реклама лекарственных средств, доступных без рецепта, обязана сопровождаться ясным и четким предупреждением о наличии противопоказаний к их использованию, а также необходимости внимательного ознакомления с инструкцией по применению или проконсультироваться со специалистом. 

Касательно биологически активных добавок к пище и пищевых добавок, в соответствии со статьей 35 Закона о рекламе, реклама о них не должна:

• создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате их применения;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с их применением;
• побуждать к отказу от здорового питания;
• создавать впечатление о преимуществах биологически активных добавок к пище и пищевых добавок перед лекарственными средствами путем ссылок на факты о проведении исследований, государственной регистрации, а также использования результатов иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению;
• использовать изображение детей в рекламе биологически активных добавок к пище и пищевых добавок, запрещенных для приобретения или потребления несовершеннолетними.

Кроме вышеперечисленного, реклама биологически активных добавок к пище и пищевых добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством.

Также важно подчеркнуть, что законодательством строго запрещено проведение стимулирующих акций в области рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок, так как это предотвращает возможные негативные последствия и воздействие на принятие обоснованных решений по использованию медицинских препаратов.

Отдельно стоит отметить, что порядок рекламы лекарственных средств, предназначенной для медицинских учреждений и медицинских работников, четко регламентируется Министерством здравоохранения. Необходимо отметить, что вышеуказанная статья 34 Закона о рекламе также предоставляет ограничения по рекламе, предназначенной для медицинских учреждений и медицинских работников, которая должна полностью соответствовать перечню научных данных о лекарственных средствах и должна содержать следующие сведения:

• название активного вещества;
• содержание активного вещества на дозировку (форму выпуска);
• побочные явления и основные нежелательные реакции;
• информацию по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно;
• взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• ссылку на соответствующие научные источники, а также на возможность и источник получения дополнительной информации;
• информацию о том, что пользователями данной рекламы являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Более того, сотрудники Агентства в устном порядке неоднократно подтверждали, что профессиональная информация для врачей и реклама рецептурных лекарственных средств должна размещаться только в специализированных изданиях, которые распространяются среди врачей.

Также необходимо учитывать, что в соответствии с узбекским законодательством реклама лекарственных средств осуществляется путем предоставления справок и распространения рекламных объявлений, организации и проведения специальных настенных визуализаций, образовательных семинаров и конференций на территории здания медицинского учреждения.

Следует отметить, что в соответствии с требованиями, установленными Приказом Министерства здравоохранения №442, медицинскому персоналу категорически запрещается получать бесплатные образцы лекарственных средств от медицинских представителей, а также безвозмездно раздавать их или продавать пациентам и посетителям медицинского учреждения.

При анализе рынка рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок в средствах массовой информации обнаруживается ряд нарушений, несоответствующих действующему законодательству в сфере рекламы. Часто мы сталкиваемся с ситуацией, когда рекламные материалы, предоставляемые фармацевтическими компаниями, не соответствуют утвержденным инструкциям по применению, устанавливаемым компетентными органами. Например, в ряде случаев контролирующие органы обнаруживают, что инструкция производителя указывает на эффективность препарата в лечении гипертонии, тогда как в рекламных кампаниях того же препарата говорится о его эффективности в борьбе с другими заболеваниями. Такие несоответствия вводят потребителей в заблуждение, что, в свою очередь, может привести к серьезным последствиям для их здоровья. Важно выявлять и предотвращать подобные нарушения, подчеркивая необходимость соблюдения прозрачности и точности в рекламе медицинских препаратов.

В дополнении к вышеизложенному несмотря на то, что имеются ограничения на рекламу рецептурных лекарственных препаратов, так, например, на рекламной продукции – ручках, блокнотах, календарях, брелках, значках и на сувенирах, рецептурные лекарственные средства все еще продолжают таким образом «рекламировать», тем самым нарушая требования законодательства.

В настоящее время, на сайте Комитета по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан опубликовано официальное обращение по применению законодательства о рекламе в отношении биологически активных добавок (Официальное обращение №01-06/3339 от 11 ноября 2020 г. от Директора Агентства по защите прав потребителей при Антимонопольном комитете Республики Узбекистан - https://consumer.uz/wp-content/uploads/2021/01/3339-01-06-ot-11-11-2020g-proizvoditelyam-bad.pdf). В данном обращении подчеркивается, что рекламные обещания о лечебных свойствах биологически активных добавок могут вводить в заблуждение потребителей, приводя их к отказу от приема лекарств и, следовательно, нанося вред их здоровью. Также отмечается, что в период пандемии увеличилось количество рекламы биологически активных добавок, создающей впечатление о лечебных свойствах.

Законодательство требует четкого разграничения между биологически активных добавками и лекарственными средствами, так реклама биологически активных добавок не должна создавать впечатление о лечебном эффекте или излечении от заболеваний.

Возвращаясь к теме ответственности, отмечаем, что соответствии со статьей 47 Закона о рекламе, за нарушение законодательства о рекламе применяются финансовые санкции в виде денежных взысканий (штрафов) в следующих размерах:

• распространение рекламы о продукции, производство, реализация или реклама которой запрещены или ограничены законодательством — влечет наложение штрафа в размере 100 (ста) базовых расчетных величин[1] (БРВ), то есть 34 000 000 сум (примерно 2 720 долл. США);
• ненадлежащая реклама, отказ от контррекламы — влечет наложение штрафа в размере 70 (семидесяти) БРВ, то есть 23 800 000 сум (примерно 1 905 долл. США);
• нарушение требований к рекламе энергетических напитков, алкогольных напитков, табачной продукции и устройств для употребления табака и никотина, пиротехнических средств, оружия и боевых припасов к нему, продукции военного назначения, а также нарушение порядка размещения внешней рекламы и информации — влекут наложение штрафа в размере 50 (пятидесяти) БРВ, то есть 17 000 000 сум (примерно 1 360 долл. США);
• нарушение требований к рекламе для несовершеннолетних, лекарственных средств, биологически активных и пищевых добавок, а также продуктов детского питания — влечет наложение штрафа в размере 30 (тридцати) БРВ, то есть 10 200 000 сум (примерно 820 долл. США).

При признании субъектами рекламной деятельности — юридическими лицами вины в выявленных правонарушениях в области законодательства о рекламе, применение финансовых санкций осуществляется уполномоченным государственным органом, а при наличии спора — вопрос о применении финансовых санкций решается в судебном порядке. При этом, применение финансовых санкций не освобождает субъектов рекламной деятельности — юридических лиц от обязанности исполнить решение или предписание уполномоченного государственного органа или совершить иные действия, предусмотренные законодательством о рекламе.

Также необходимо отметить, что в соответствии со статьей 178(1) Кодекса об Административной ответственности Республики Узбекистан, недостоверная реклама, несоблюдение порядка размещения внешней рекламы либо отказ от контррекламы, а равно реклама продукции, реклама которой запрещена законодательством, гражданами и должностными лицами - влечет наложение штрафа в размере от 5 (пяти) до 15 (пятнадцати) БРВ, то есть от 1 700 000 сум до 5 100 000 сум (примерно от 140 до 410 долл. США).

Учитывая изменения, которые вносятся в законодательство страны, а также мониторинг, осуществляемый со стороны контролирующих органов, наблюдается развитие, направленное на защиту прав и интересов потребителей. Тем не менее, существует значительное количество недобросовестной рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок, которые направлены как на врачей, так и на пациентов. В связи с этим, правовое регулирование рекламы в области фармацевтической деятельности все еще нуждается в более детальном регулировании по ряду вопросов. Во избежание негативных последствий и нарушений требований законодательства, фармацевтическим компаниям рекомендуется внедрить процесс проверки распространяемых ими рекламных материалов на соответствие законодательству.

 

Aвторы: Олмосхон Хамидова, Мукаррамхон Абдуллаева.

_________________________________________________________________________

[1] 1 БРВ на март 2024 года составляет 340 000 сум (приблизительно 28 долл. США)